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药物及医疗器械临床试验质量管理（GCP）与伦理审查能力提升培训班--会议通知（第三轮）

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国家级继续医学教育项目：I类学分4分

项目名称：药物及医疗器械临床试验质量管理（GCP）与伦理审查能力提升培训班

项目编号：2025-13-01-012 (国)

为更好地贯彻落实国家新版《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）对临床试验规范化要求，深刻理解《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号），进一步加强临床研究能力建设，不断提高GCP法规意识及临床科研水平，由中国药理学会药物临床试验专业委员会申报的国家级继续教育项目“药物及医疗器械临床试验质量管理（GCP）与伦理审查能力提升培训班”拟2025年6月20 - 21日在山西·太原举办。

本次培训汇聚国内知名临床试验专家、学者以及机构代表等重磅嘉宾。培训期间，嘉宾们将聚焦临床试验的法规政策解读、全流程优化、伦理考量、数据管理策略、质量控制要点及真实世界研究等核心板块，深度剖析领域内的最新发展趋势、前沿技术创新成果与实践应用情况，现将培训有关事宜通知如下：

一、会议基本信息

报到时间：2025年6月19日星期四

会议时间：2025年6月20 - 21日

会议地点：太原市并州饭店（太原市迎泽区迎泽大街118号）

会议形式：线下面授、专题研讨及线上转播

培训对象：医疗机构的医务人员、科研管理人员和临床试验管理人员，制药企业、CRO、SMO的临床试验等相关人员

二、组织机构

主办单位：中国药理学会药物临床试验专业委员会

协办单位：山西省药师协会药物与器械临床评价专业委员会

海南国际医药创新联合基金会药物与医疗器械

真实世界研究专业委员会

承办单位：山西医科大学第二医院

三、日程安排

6月19日14:00-18:00报到：太原市并州饭店大堂

6月20 - 21日进行授课，内容见下：

时间	内容	授课	主持人
06月20日上午（星期五）
08:30-08:50	开幕式		王晓霞主任山西医科大学第二医院
08:50-09:35	新形势下药物临床试验机构的发展方向	赵秀丽教授首都医科大学附属北京同仁医院	张莉芸副院长山西白求恩医院
09:35-10:20	基于临床药理学的MIDD与MIPD	阳国平教授中南大学湘雅三医院	闫欣主任山西医科大学第一医院
10:20-10:30	茶歇
10:30-11:15	新版赫尔辛基宣言解读	陈旻教授福建医科大学卫生管理学院	赵瑞玲主任山西省儿童医院
11:15-12:00	讨论话题：融合临床药理学模型与伦理合规：新形势下药物临床试验机构的创新路径探索——分话题1.临床试验机构的转型方向：技术赋能与伦理治理的双轨制;2.MIDD/MIPD技术对临床试验效率的提升与伦理挑战;3.新版赫尔辛基宣言的核心变化对临床试验机构的约束与启示讨论嘉宾：张丽芸、闫欣、赵瑞玲、王明霞		王明霞主任河北医科大第四医院（省肿瘤医院）
06月20日下午（星期五）
13:30-14:15	临床试验质量与效率效能	黄建英主任武汉大学中南医院	朱海波主任中国医学科学院肿瘤医院山西医院
14:15-15:00	IVD临床试验相关管理法规及设计和实施的特殊考量	姜敏主任江西省人民医院	高伟祺主任山西白求恩医院
15:00-15:10	茶歇
15:10-15:55	药物临床试验的风险管理	肇丽梅教授中国医科大学附属盛京医院	廖晖主任山西省人民医院
15:55-16:40	人类遗传资源管理要点与常见问题	李雪宁主任复旦大学附属中山医院	张弦教授大连医科大学附属第二医院
16:40-17:00	讨论话题：合规与创新双轨驱动：临床试验质量提升与风险管理的新范式——分话题：1.IVD临床试验全流程管理的特殊挑战与破局路径；2.药物临床试验风险管理和质量效能的全周期策略；3.人类遗传资源管理的合规化与效能平衡讨论嘉宾：高伟祺、朱海波、廖晖、张弦、刘丽		刘丽教授吉林大学第一医院

06月21日上午（星期六）
08:30-09:15	真实世界数据支持监管审批决策	陈晓媛主任清华大学医学院	王鑫教授国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院
09:15-10:00	药物临床试验现场核查要点-试验记录	朴红心主任延边大学附属医院	黄志军副院长中南大学湘雅医学院
10:00-10:10	茶歇
10:10-10:55	GCP及临床试验中的各方职责	刘泽源主任解放军总医院第五医学中心	晋悦主任山西白求恩医院
10:55-11:40	讨论话题：数据驱动与责任共担：真实世界证据（RWE）时代下的临床试验质量与监管协同新路径——分话题1.真实世界数据支持监管审批的实践困境与突破方向；2.GCP框架下临床试验现场核查的核心要素与策略；3.临床试验全链条职责重构：从“分工”到“共责” 讨论嘉宾：王鑫、黄志军、晋悦、柴怡		柴怡主任江苏省人民医院
06月21日下午（星期六）
13:30-14:15	新形势下伦理委员会规范化建设和审查考量	王美霞主任北京积水潭医院	刘雁教授首都医科大学附属北京同仁医院
14:15-15:00	医疗器械临床试验常见问题与对策	李卓教授中南大学湘雅二医院	张冠东副主任药师山西省儿童医院
15:00-15:10	茶歇
15:10-15:55	法规引领临床试验稳健发展	王晓霞主任山西医科大学第二医院	曹国英主任复旦大学附属华山医院
15:55-16:30	讨论话题：伦理、法规与技术协同：新形势下医疗器械临床试验的高质量发展路径探索——分话题1.伦理委员会规范化建设的“新范式”挑战；2.医疗器械临床试验的“卡脖子”问题与破局路径；3.法规引领下的临床试验生态重构讨论嘉宾：刘雁、张冠东、曹国英、王白璐		王白璐主任山东大学齐鲁医院
16:30-17:00	线上GCP考核

四、会议注册及费用缴纳

1.会议注册方式：5人及以下个人报名请扫描以下二维码进行会议注册。5人以上集体缴费团体报名请填写【团体报名表】进行会议注册。（注：团体报名表见附件，先缴费后注册）

会议注册二维码

2.会议注册费用：线下 ¥ 1200.00元（大写壹仟贰佰元整），线上 ¥ 800.00元（大写捌佰元整）。费用包括培训费、考试费、材料费（线下）、6月20-21日午餐费（线下）、证书制作费等。

3.缴费方式：只支持银行/手机银行电子汇款，不支持二维码及现场缴费。账户信息如下：

账户名称：中国药理学会

（汇款时请务必备注：“2025山西GCP+单位/姓名+人数”）

收款账号：11001028500056011795

开户行：中国建设银行股份有限公司北京花园路支行

4.请在2025年6月19日之前完成注册并缴纳培训费，注册以缴费成功为准。

五、线上培训说明

线上培训将于6月20日开启。届时，学员可通过参会链接或扫描参会二维码，验证注册会议手机号进行观看会议转播。

6月20日参会链接：

http://www4.lezhibo.com.cn/front/video?id=f7039fa533034d4d92c66d863cc5e8fc

6月21日参会链接：

http://www4.lezhibo.com.cn/front/video?id=ef00c7cd18d54df69b3db776f7d5a2dc

六、培训证书、发票领取

1.培训证书：

会议结束后可扫描现场会议屏幕二维码参加线上考试（二维码于会议结束后当场发布），考核合格者发放中国药理学会药物临床试验专业委员会颁发的GCP培训班电子证书。

请考试合格者于会后3周自行登录中国药理学会药物临床试验专委会官网“教育培训”一栏下载打印培训证书。

证书下载网站地址：www.chinadctc.org.cn

2.培训发票：

请在报名信息中正确填写开票信息及邮箱地址，电子发票预计在会议结束后4周内发送至报名预留的指定邮箱。

七、国家级继续医学教育学分领取

本次培训已获国家级继续医学教育项目批准（项目名称：药物及医疗器械临床试验质量管理（GCP）与伦理审查能力提升培训班；项目编号：2025-13-01-012 (国)）；数量有限，仅报名参加线下培训的学员在完成培训时长及考核合格者才可获得国家级I类学分4分。线下学员使用微信扫码签到（每个半天签到1次），会后3-4周内，在“国家级继续医学教育项目网上申报及信息反馈系统”（http://cmegsb.cma.org.cn）系统首页“学分查询”处，输入相应的学员姓名、项目编号（或项目名称），便可查询打印国家级继续医学教育项目学员学分证书。

八、住宿预定

会议不负责预定酒店，请参会代表自行通过网络或电话预定住宿，费用自理。协议酒店如下：

太原市并州饭店（会议酒店）：太原市迎泽区迎泽大街118号，420元/间/含早，张智经理 18406596854。

订房时需说明参加中国药理学会药物临床试验专业委员会GCP培训班，如遇满房请自行就近办理入住。

九、会议交通

（一）太原武宿机场：

1.打车：共计15公里，时间约25分钟；

2.乘车：机场站乘坐地铁1号线，五一广场站B口下车。预计40分钟。

（二）太原火车站：

1.打车：时间约10分钟共计2.6公里；

2.乘车：太原站东广场乘坐地铁1号线，五一广场站B口下车。预计13分钟。

（三）火车南站：

1.打车：时间约20分钟共计11公里；

2.乘车：南站A口乘地铁1号线至五一广场站B口下车。预计30分钟。

（四）自驾路线：

可在导航软件上搜索“并州饭店”（太原市迎泽区迎泽大街118号）

十、联系我们

会议邮箱：gcp_sc@126.com

会议注册：刘智伟 15810792670

酒店预订：张智 18406596854

会议事务：党轶 13103513585

注：后续通知将于“中国药理学会”微信公众号发布，请及时关注！

附件：2025-山西GCP-团体报名表

中国药理学会

2025年6月12日