关于举办药物临床试验质量管理规范及伦理审查能力提升——儿童GCP专项培训的通知 （第一轮）

各医疗机构、制药企业、CRO、SMO及相关单位：

当前儿童用药越发引起社会各界的关注，两会期间不少委员为“儿童安全用药”建言。儿童用药问题是党和国家高度重视的民生问题，儿童健康关系到国家的未来，但儿童药品短缺严重影响我国儿童的健康发展。在Insight数据库查询，截至2022年3月18日，我国上市批准产品（化药、中药和生物制剂等）的批准文号数为228121个（按成分统计为8299个），其中儿科专用药物（按儿童、儿科、小儿等统计）批准文号总数为3061个（成分194个），占比仅为1.34%，而据国家统计局数据我国有2.77亿儿童人口，儿童用药市场规模并不小。在创新药研发如火如荼下，我们需要关注儿童用药。

为全面提升儿童药物临床试验的研究水平和培养更多的临床研究专业型人才，切实解决临床研究过程中面临的难点痛点，中国药理学会药物临床试验专业委员会拟于2022年6月25-26日通过网络视频方式举办“药物临床试验质量管理规范及伦理审查能力提升——儿童GCP专项培训”。

一、会议基本信息

会议时间：2022年6月25 - 26日

会议形式：线上培训

参会对象：医疗机构/医科大学研究人员、科研管理人员、药企、CRO、SMO等相关人员

二、组织机构

主办单位：中国药理学会药物临床试验专业委员会

协办单位：北京赛德盛医药科技股份有限公司

三、会议日程

2022年6月25日上午（周六）主题：GCP法规解析

1.2020新版GCP解读

2.药物临床试验机构检查常见问题解析

3.儿童临床试验各方职责（含研究者职责与知情同意）

2022年6月25日下午（周六）主题：儿童临床试验伦理要素

4.儿童临床试验伦理审查要素（含伦理审查流程）

5.多中心临床试验伦理协作审查

6.儿童临床试验知情同意经验分享

7.受试者安全管理

8.信息化在临床试验领域的应用

2022年6月26日上午（周日）主题：临床试验质量体系和风险管理

9.临床试验专业建设

10.临床试验质量管理体系

11.儿童神经系统疾病临床试验的风险管理

12.试验药品与样本管理

13.儿科临床试验管理的经验分享

2022年6月26日下午（周日）主题：临床试验实操经验

14.常见临床试验方案违背及管理经验分享

15.临床试验备案的检查与准备要点（机构与专业备案实操经验分享）

16.临床试验数据管理与统计相关知识

17.常见儿科临床试验实操经验与问题答疑

18.培训考试

四、会议注册及费用缴纳

1.会议注册方式：请准确填写报名表（见附件或扫描二维码下载报名表），并发送至邮箱：gcp2021@126.com。注册信息会通过邮件反馈至您的邮箱。

2.会议注册费用： ￥ 1500元整（人民币：壹仟伍佰元整）。费用包括培训费、考试费、证书制作费、邮寄费。

3.缴费方式：只支持银行/电子汇款，不支持现场缴费。

全称：中国药理学会

账号：110 010 285 000 560 117 95

开户行：中国建设银行股份有限公司北京花园路支行（汇款时请备注“2022儿童GCP专项培训+参会人姓名”）

4.请在2022年6月22日之前（含当天）完成注册并缴纳培训费，注册以缴费成功为准。

5.汇款后因为特殊原因未能参会的代表可以用过发送电子邮件至gcp2021@126.com申请全额退还注册费，退费工作需要会后统一汇总办理，按照原汇款路径退回。请在邮件发送退款申请时写明原汇款人姓名/单位+参会人姓名及汇款账号信息。

五、培训说明

培训将于6月25日开启（参会二维码待发布）；详见后续通知；

六、培训证书、发票领取

会议结束后可扫描屏幕二维码参加线上考试（二维码待发布），合格者发放中国药理学会药物临床试验专委会GCP证书，请考试合格者自行登录专委会官网“培训教育”一栏下载打印培训证书。网站地址：www.chinadctc.org.cn，培训发票将在会议结束后一周内进行邮寄。

七、联系我们

联系人：刘智伟 联系电话：15810792670

联系人：戴玉洋 联系电话：13811057723

注：后续通知将于“中国药理学会”微信公众号发布，请及时关注！

附件：儿童GCP专项培训报名表

中国药理学会药物临床试验专业委员会

2022年6月1日