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关于举办中国药理学会药物临床试验专业委员会第五次全国学术年会的通知（第二轮）

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各委员、医疗机构、制药企业、CRO、SMO及相关单位：

中国生物医药产业继“十三五”规划期的蓬勃发展，在“十四五”规划中更加凸显了持续创新为主导的发展方向。中国生物医药的研发也从最初的仿制、到仿创结合，直至今天的自主创新,中国已成为全球新药研发主战场之一。近几年，为适应高质量发展和创新发展需要，《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等一系列法规相继修订与实施，真实世界研究数据及新技术不断应用，临床试验已经进入新的发展期。在全球化趋势中，中国将以更加开放的姿态，支持和鼓励更多的国际多中心临床试验在中国开展，鼓励中国参与全球同步研发，让14亿中国人的用药需求跟上全球新药研发的步伐，同时，鼓励中国企业走出去，参加国际竞争。

今年是“十四五”规划开局之年，是建党100周年，是“两个一百年”奋斗目标的历史交汇点，是中华民族实现伟大复兴“中国梦”的征程中具有里程碑意义的年份。须深入学习贯彻落实党的十九届五中全会精神，激励药物临床试验工作者提升研究水平和管理水平。为顺应新形势，迎接新挑战，同时切实解决临床试验过程中面临的问题，有效提高临床试验项目的质量和技术水平，提高药物研发效率，中国药理学会药物临床试验专业委员会拟于2021年9月10-12日在四川·成都举办“中国药理学会药物临床试验专业委员会第五次全国学术年会”。

本届学术盛会集聚创新要素、强化协同创新，不断提升临床试验新模式和技术创新发展水平。把握生命科学和生物技术领域前沿发展趋势，聚焦创新药和高端医疗器械研发，强化原创成果产出，增强自主创新能力。为建设全国科技创新高精尖经济结构、推动高质量发展提供有力支撑。

【名誉主席】熊玉卿、张伶俐、刘雁

【大会主席】赵秀丽

【大会副主席】崔一民、阳国平、黄建英、姜敏、李雪宁、李海燕、邬卫东、夏春华、许重远、陈晓媛

【执行主席】余勤、卢来春

【顾问专家团】杜冠华、张文周、刘保延、徐增军、朱宁、修清玉、洪明晃、梁茂植、童新元、李国信、周剑峰、单爱莲、王宏、杨青

【学术委员会】（按姓氏拼音排序）

蔡晓莉、曹玉、车冯升、陈勇川、杜艾桦、范海伟、方翼、冯伟、贺晴、胡锦芳、黄雪梅、黄志军、江波、李朝武、李济宇、李剑、李劲彤、李可欣、李晓宇、李卓、梁潇、刘建芳、刘全国、刘泽源、鲁超、王焕玲、魏振满、闫美兴、叶丽卡、徐艳君、尹平、余勤、张红、张云、张会杰、张菁、张立志、张庆瑜、赵侠、赵志刚、肇丽梅

【组织委员会】（按姓氏拼音排序）

艾德华、白桦、白薇、毕京峰、蔡乐、曹国英、陈畅、陈华芳、陈力、陈楠、陈瑶、陈艺莉、陈英、陈玉玲、丁红、丁晋彪、丁长玲、杜智敏、付海军、傅军、高建、郭慧琳、何艳、何小爱、贺建昌、胡伟、黄雪梅、黄志军、姜贵宝、蒋茸、金肖青、李汇涓、李晶、李玲、李璞、李智平、梁雁、廖培元、刘丽、刘丽忠、刘雁、刘珏、陆明莹、麻立丽、孟祥云、倪穗琴、朴红心、钱永巍、申屠建中、施劲东、宋红、孙健、孙文雄、孙兴华、汤建林、唐蕾、汪秀琴、王焕玲、王菊勇、王俊龙、王凌、王美霞、王明霞、王瑞、王淑民、王晓玲、王晓霞、王秀丽、王永生、位华、吴建元、谢海棠、邢丽娜、熊赪、徐平声、徐强、徐维平、许林勇、严鹏科、杨洁、张锦林、张军、张莉、张淼、张全英、张瑞雯、张永东、赵立波、赵艳、钟国平、周颀、周欣

【大会秘书处】

夏春华、刘泽源、张红、徐艳君、吴建元、梁潇、冯珊、宋伟、迟骁玮、蒋茸、孙文雄、刘雪梅、陈筱、奚元、何文文、邹琴、戴玉洋、郭韶洁、韩颖、刘智伟

一、会议基本信息

报到时间：2021年9月10日

会议时间：2021年9月11-12日

会议地点：成都祥宇宾馆（成都市武侯区新南路103号）

会议形式：线下面授、讨论交流+线上培训

参会对象：医疗机构的医务人员、科研管理人员和临床试验管理人员，制药企业、CRO、SMO的临床试验等相关人员

二、组织机构

主办单位：中国药理学会药物临床试验专业委员会

协办单位：海南国际医药创新联合基金会药物与医疗器械真实世界研究专业委员会

承办单位：四川大学华西第二医院

首都医科大学附属北京同仁医院

学术支持单位：《中国临床药理学杂志》、《中国新药杂志》

三、会议日程

大会主场	2021年9月11日星期六上午
1	开幕式及嘉宾致辞
2	院士授课
3	国家卫健委专家授课
4	国家药监局专家授课
5	国家药监局药品审评中心专家授课
6	国家药监局食品药品审核查验中心专家授课
7	卫星会
2021年9月11日星期六下午
主题专场1	临床试验机构创新管理主席：崔一民、邬卫东执行主席：曹玉、王淑民
1	临床试验运行管理的机遇与挑战
2	临床试验项目现场核查的要求和管理技巧
3	再谈临床研究规范——基于《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》的视角
4	新形势下研究型医院转型发展
5	临床试验质量控制体系的建立
6	研究型病房的运行及管理
互动专家：赵志刚、王焕玲、张会杰、胡锦芳、李剑、曹国英、蒋茸、梁雁、王焕玲、张莉、丁晋彪、张锦林
主题专场2	创新药物临床试验进展主席：李海燕、李可欣执行主席：王永生、刘丽
1	药物临床试验在新药创新转化中挑战与机遇
2	中美创新药监管途径概述
3	创新药物研发及临床研究技术
4	药动学理论创新助力改良制剂研发
互动专家：张庆瑜、汤建林、李卓、吴建元、徐平声、赵立波、陈艺莉、杜智敏、陈畅、张淼
主题专场3	创新医疗器械临床试验进展主席：李雪宁、李朝武执行主席：王晓霞、陆明莹
1	医疗器械临床评价的一般思考
2	医疗器械临床试验的组织和实施要点
3	医疗器械临床试验的核查和监管
4	中国现行医疗器械法规对临床试验的影响
互动专家：范海伟、艾德华、黄雪梅、徐维平、邢丽娜、位华、赵艳、唐蕾、何艳、刘珏
主题专场4	疫苗及细胞治疗临床试验主席：黄建英、陈勇川执行主席：方翼、杜艾桦
1	疫苗临床试验相关法规解读
2	细胞治疗临床研究的相关法规
3	干细胞临床试验机构管理
4	干细胞临床研究进展
5	疫苗临床试验质量控制
互动专家：李济宇、李晓宇、陈玉玲、朴红心、贺建昌、孙健、王晓玲、施劲东、黄雪梅、黄志军
2021年9月12日星期日上午
主题专场5	早期临床试验设计实施主席：阳国平、张菁执行主席：肇丽梅、王凌
1	中美早期临床试验指导原则比较
2	抗肿瘤药物早期临床试验设计和实施要点
3	眼底疾病早期临床试验设计与实施
4	气雾剂早期临床试验设计要求
5	建模与模拟在早期临床试验中的应用
互动专家：张红、江波、魏振满、蔡晓莉、申屠建中、孙兴华、张瑞雯、车冯升、徐艳君、孟祥云、冯伟、刘全国
主题专场6	生物安全、伦理审查与人类遗传资源管理主席：姜敏、陈晓媛执行主席：叶丽卡、白桦
1	临床试验的人类遗传资源管理
2	《生物安全法》要点解读
3	临床研究伦理审查互认
4	重大突发公共卫生事件的伦理审查规范
互动专家：鲁超、刘雁、孙文雄、张永东、王美霞、汪秀琴、王菊勇、白桦、廖培元、郭慧琳、陈瑶
主题专场7	临床试验信息化、人工智能、数据管理与统计分析主席：刘泽源、夏春华执行主席：贺晴、许林勇
1	临床研究的数据管理与统计分析
2	受试者数据的隐私保护
3	从信息化角度看I期临床试验过程质量控制
4	数字化时代、临床试验数据采集模式的变革与创新
互动专家：闫美兴、张立志、胡伟、付海军、谢海棠、麻立丽、钟国平、王俊龙、刘雪杉、何小爱
主题专场8	中药临床研究、真实世界临床研究主席：许重远、刘建芳执行主席：蒋萌、丁红
1	中药新药临床开发策略、评价标准与要求
2	《用于真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》解读
3	伦理委员会对真实世界研究审查的关注点
4	真实世界研究——从数据（RWD）到证据（RWE）
5	真实世界临床研究统计设计和应用
互动专家：尹平、黄志军、陈华芳、王明霞、周颀、丁长玲、徐强、王瑞、张全英、李璞、梁潇、张云

四、会议征文

凡未公开发表、具备科学性、创新性和实用性、与会议交流议题相关的研究内容均可投稿。论文投稿格式要求请按照《中国临床药理学杂志》或《中国新药杂志》投稿须知，推荐符合要求的论文以正刊方式刊出。请以电子邮件投稿，2021年8月20日前将论文的 Word电子版以附件形式发送到以下邮箱：gcp2021@126.com。邮件中注明联系人和联系电话。请自行保存底稿，无论收录与否，一律不予退回。

五、会议注册及费用缴纳

1.会议注册方式：请准确填写报名表（见附件或扫描二维码并输入提取码“gcp3”，下载报名表），并发送至邮箱：gcp2021@126.com。注册信息会通过邮件反馈至您的邮箱。

2.会议注册费用：线下￥ 1200.00元（大写壹仟贰佰元整），线上￥ 800.00元（大写捌佰元整）。费用包括培训费、材料费、考试费、证书制作费等。

3.缴费方式：只支持银行/电子汇款，不支持现场缴费。

全称：中国药理学会

账号：110 010 285 000 560 117 95

开户行：中国建设银行股份有限公司北京花园路支行

（汇款时请备注“2021GCP年会+参会人姓名”）

4.请在2021年9月1日之前（含当天）完成注册并缴纳培训费，注册以缴费成功为准。

5.汇款后因为特殊原因未能参会的代表可以用过发送电子邮件至gcp2021@126.com申请全额退还注册费，退费工作需要会后统一汇总办理，按照原汇款路径退回。请在邮件发送退款申请时写明原汇款人姓名/单位+参会人姓名及汇款账号信息。

六、线上培训说明

线上培训将于9月11日同步开启，详见后续通知。

七、培训证书、发票领取

会议结束后可扫描二维码参加线上考试（二维码待发布），合格者发放中国药理学会药物临床试验专委会GCP证书，培训证书及发票将在会议结束后两周内一同邮寄。

八、住宿预订

参会代表请自行预定住宿，费用自理。

九、联系我们

会议注册：刘智伟 15810792670

戴玉洋 13811057723

会议事务：韩颖 18611599376

邹琴 13699048112

注：后续通知将于“中国药理学会”微信公众号发布，请及时关注

附件：四川·成都GCP年会报名表

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