美国国立卫生研究院(NIH)“临床药理研究规范与新药试验准则”高级培训班纪要

由全球医生组织(GlobalMD)和中国药理学会临床药理学专业委员会主办、军事医学科学院附属医院(307医院)承办的美国国立卫生研究院(NIH) “临床药理研究规范与新药试验准则”高级培训班 于2009年11月16日至20日在北京举行。来自全国各大医院近百名医师、药师和临床研究机构专家参加了高级培训班。

中国药理学会临床药理学专业委员会主任委员魏伟教授、NIH临床药理研究中心主任Lertora教授、军事医学科学院附属医院院长刘素刚、GlobalMD代表时占祥博士分别在开幕式上致辞；开幕式上，《Principles of Clinical Pharmacology》(2ed)的主编、美国Northwestern大学Atkinson教授向该书中文版《临床药理学原理》（第二版）的主译魏伟教授赠送有原版作者们签名的原著。

此次高级培训班邀请到多位美国NIH和美国食品药品监督管理局（FDA）著名临床药理学家授课，包括NIH临床药理研究中心主任Juan J. L. Lertora教授，他是NIH临床研究培训和医学教育部门主要负责人，主要从事药物的I、II期安全性和有效性临床试验、药动学、遗传药理学，药物相互作用等研究，是药学和临床药理学FDA顾问委员会成员；Northwestern大学Arthur J. Atkinson教授，他和同事们建立了美国第一家进行治疗药物监测的实验室，首次设计指导了普鲁卡因乙酰化代谢产物作为一个新的抗心律失常药物的临床研究，首次进行了稳定同位素药物的药动学研究，阐明了药物分布多室模型的生理学基础，制定了NIH的《Principles of Clinical Pharmacology》课程并担任教科书主编，担任《Clinical Pharmacology and Therapeutics》副主编，美国临床药理学与治疗学学会前会长；FDA药品评价和研究中心临床药理学处副处长Shiew-Mei Huang博士，现任美国临床药理学与治疗学学会会长；以及Diane Mould博士和Frank J. Gonzalez博士。她们分别就临床药理学原理的基本内容、药物代谢、药物及其代谢产物的分析方法、临床药代动力学、群体药代动力学、药物分布的房室模型分析、药物吸收和生物利用度、肾病对药代动力学的影响、需要肾移植治疗病人的药代动力学、肝病对药代动力学的影响、药物遗传学、药物效应的生理学和实验室标志、临床药物研发项目设计、疾病进程模型和临床试验模拟、FDA在指导药物研发中的作用等进行了认真授课，并就新药研发、药物安全性与监测、肿瘤的药物靶标、FDA有关新药审批的政策等有关问题进行了专题讨论，并在培训结束后特别安排了题为“临床药理研究及药物临床试验基地管理热点问题” 的论坛。与会代表普遍认为此次高级培训班教师水平高，授课认真，所讲内容是临床药理学基本共性原则问题的主要方面，且具有新颖性，对于提高我国临床药理学研究和新药研发水平以及指导临床合理用药具有重要推动作用。此次培训班也为加强中美两国临床药理学领域的学术交流与合作提供了良好的基础。

与会代表合影