五省31家机构联合发布“注册类药物临床试验立项和首次伦理审查文件清单”

2021年6月1日，由中国药理学会药物临床试验专委会委托，湖南省药物安全评价协会负责协助和具体组织，五省（湖南、江西、广西、海南、贵州）31家临床试验机构（见附件2）组成的临床研究联合体经过5个多月的调研、讨论并广泛征求意见，就“注册类药物临床试验机构立项和首次伦理审查文件清单”（简称“文件清单”）达成共识，现予发布。该共识有利于提高临床试验效率，促进我国药物研发，是庆祝中国共产党成立100周年和学党史、办实事的具体行动。

申办方在开展药物临床试验前，需要向各参研中心的机构办和伦理委员会提交试验相关文件，进行立项和伦理审查。实际工作中，各中心对提交文件清单的要求不尽相同，即使同一中心的机构办和伦理委员会的要求也不一样。申办方在文件准备中需要花费大量的时间成本，同时也增加了研究机构的沟通工作量，影响我国新药临床试验开展的效率。

为解决以上问题，制定该共识，希望实现两个统一：各临床研究联合体院际之间统一；各临床试验机构和伦理委员会在内部立项和首次伦理审查时统一，从而提高申办者和临床试验机构双方的效率，实现共赢。该共识在五省的主要临床试验机构推广，将形成临床研究联合体的区域优势，同时，可为全国推广应用积累经验。

为使文件清单条目更为清晰，并考虑具体项目的特殊性，便于实际操作，将文件分成四类：A类7项（立项和伦理审查阶段必须要提供的文件），B类4项（立项和伦理审查阶段原则上需要提供，如有特殊情况可在试验启动前或试验过程中后补的文件），C类8项（适用于项目涉及到的文件，如适应需提供；项目不涉及，则不需要提供），D类（各中心特殊要求文件）。文件清单具体内容见附件1。

附件1：注册类药物临床试验立项和首次伦理审查文件清单

附件2：临床研究联合体单位名单（排名不分先后）