中国药理学会药物临床试验专业委员会第六次学术年会暨第五届西湖临床研究与评价技术大会会议纪要

创新领航，技术赋能，共谋临床试验发展新路径

——中国药理学会药物临床试验专业委员会第六次学术年会暨第五届西湖临床研究与评价技术大会在杭胜利召开

2024年11月22-24日，中国药理学会药物临床试验专业委员会第六次学术年会暨第五届西湖临床研究与评价技术大会在杭州宝盛水博园大酒店盛大召开。本次大会由中国药理学会药物临床试验专业委员会主办，浙江省药学会药物临床试验专业委员会、浙江大学医学院附属第一医院承办，海南国际医药创新联合基金会药物与医疗器械真实世界研究专业委员会协办，并得到了《中国临床药理学杂志》《中国新药杂志》的学术支持。大会以“创新驱动，协同发展，提升临床试验质量与效率”为主题，吸引了来自全国各地医疗机构、制药企业、CRO、SMO等相关单位的800余名专业人士齐聚一堂，以线上线下结合的方式共同探索药物临床试验领域的前沿趋势与创新发展路径。

11月23日上午，大会开幕式隆重举行中国药理学会副理事长杜冠华教授，浙江省药品监督管理局党组成员、安全总监张海军先生，浙江省药学会临床试验专业委员会主任委员、浙江大学医学院附属第一医院之江院区副院长裘云庆教授，中国药理学会药物临床试验专业委员会主任委员、首都医科大学附属北京同仁医院赵秀丽教授相继发表开幕致辞。本次开幕式由中国药理学会药物临床试验专业委员会候任主委、中南大学湘雅三医院副院长阳国平教授主持。

在本次开幕式上，在赵秀丽主委的主持下进行了6家全国临床试验规范化培训进修基地的证书颁发仪式，以此勉励各基地切实发挥示范引领作用，为培养更多优秀的临床试验专业人才、提升我国药物临床试验行业的整体竞争力贡献更多智慧与力量。

图1中国药理学会副理事长杜冠华教授致辞

图2浙江省药品监督管理局党组成员、安全总监张海军先生致辞

图3浙江大学医学院附属第一医院之江院区副院长裘云庆教授致辞

图4中国药理学会药物临床试验专业委员会主任委员赵秀丽教授致辞

图5中南大学湘雅三医院阳国平教授主持开幕式

图6全国临床试验规范化培训进修基地证书颁发仪式

在主旨报告环节，原国家药监局药品审评中心主任孔繁圃教授对药品审评审批改革助力创新药发展进行了细致解读，使与会者对药品审评政策的理解更加深入；华东师范大学生命医学研究所刘明耀教授深刻剖析了基因编辑与细胞治疗的前沿基础与临床转化研究，为推动该领域的发展提供了深入的理论见解和实践指导；中国科学院杭州医学研究所谭蔚泓院士深入阐释了核酸适体是如何助力肿瘤精准诊疗的，其前沿观点为药物研发开辟了崭新视野；中国医药生物技术协会吴朝晖副理事长分享了关于研究者发起的临床研究的独到思考，引发了全场的高度关注和积极反响；浙江大学医学院附属第一医院裘云庆教授则深入探讨了临床研究对公立医院高质量发展的推动作用，为医院发展提供了全新的战略思路。主旨报告环节由中南大学湘雅三医院阳国平教授、首都医科大学附属北京同仁医院赵秀丽教授、第二军医大学附属长征医院修清玉教授、武汉大学中南医院黄建英主任及贵州中医药大学邬卫东书记共同主持。

图7 原国家药监局药品审评中心主任 孔繁圃教授——《药品审评审批改革助力创新药发展》

图8 华东师范大学生命医学研究所 刘明耀教授——《基因编辑与细胞治疗的前沿基础与临床转化研究》

图9中国科学院杭州医学研究所 谭蔚泓院士——《用分子的眼观看世界》

图10中国医药生物技术协会 吴朝晖副理事长——《关于研究者发起的临床研究的几点思考》

图11浙江大学医学院附属第一医院 裘云庆教授——《临床研究助力公立医院高质量发展》

图12主会场大会主旨报告主持嘉宾

11月23日下午至24日上午，大会围绕临床试验管理创新及技术发展共设置8个主题分会场展开深入且全面的研讨。各分会场汇聚了业内顶尖专家担任主席，精心组织了一系列丰富多元的学术报告与讨论交流活动。

在临床试验机构创新管理分会场，专家们针对如何做好临床试验的质量管理、数智赋能医学创新的机遇与挑战、临床试验数字化实现的路径以及机构运行创新管理的实践经验等议题展开了深入探讨，为进一步提升临床试验质量和管理效能贡献了智慧结晶。

图13临床试验机构创新管理分会场

创新医疗器械临床试验进展分会场聚焦IVD临床试验相关法规及特殊考量、临床试验常见问题剖析与应对策略、医疗器械临床试验机构监督检查办法和要点及判定原则学习、AI医疗器械的发展趋势等内容，有力促进了医疗器械临床试验领域的经验共享与技术创新突破。

图14创新医疗器械临床试验进展分会场

创新药物临床研究设计实施新进展分会场围绕真实世界数据支持监管审批决策、复杂DDI研究设计与实施要点、I 期临床试验中的生物药剂学及药动学问题、创新药概念验证临床试验的决策流程与实践经验等议题展开热烈讨论，为创新药物研发提供了极具价值的参考依据。

图15创新药物临床研究设计实施新进展分会场

生物安全、伦理审查与人类遗传资源管理要点解读分会场，专家们对人类遗传资源管理要点与常见问题、新规下临床试验伦理审查实践、临床试验伦理审查的关键关注问题以及ICH E6（R3）修订的总体思路等话题进行了深入解读，并就新旧版“赫尔辛基宣言”的变化要点及脑机接口和人类基因编辑等新兴技术的伦理审查问题展开了激烈而富有建设性的讨论，确保临床试验始终坚守伦理规范底线。

图16生物安全、伦理审查与人类遗传资源管理要点解读分会场

肿瘤药、疫苗、细胞及基因治疗临床试验设计和开展分会场中，专家们深入探讨了干细胞临床研究的伦理风险管理、传统与小分子靶向抗肿瘤药物的临床研究策略及案例分析、肿瘤疫苗的临床应用现状与前景、CAR-T在非肿瘤疾病中的临床研究进展以及基因治疗的法律法规与应用实践等内容，为肿瘤及相关领域临床试验提供了全面而系统的指导方案。

图17肿瘤药、疫苗、细胞及基因治疗临床试验设计和开展分会场

中药临床研究、真实世界临床研究探索和实施分会场聚焦中药新药临床试验方案设计的关键要素、质量控制要点、真实世界研究设计与伦理审查要求、基于三结合路径的中药新药研究现状与展望、中医药临床研究疗效评价指标的问题剖析与思考方向等议题，有力推动了中药及真实世界研究的稳步发展。

图18中药临床研究、真实世界临床研究探索和实施分会场

临床试验信息化与人工智能、数据管理和统计分析的应用新进展分会场，专家们分享了基于临床药理学的MIDD与MIPD应用实践、数据管理和统计分析领域的前沿进展、临床试验数据管理分析的 “数智”化升级策略、去中心化临床试验的探索与实践以及不同设计类型临床试验的界值设定方法与案例分析等内容，充分展示了信息技术在临床试验中的广阔应用前景。

图19临床试验信息化与人工智能、数据管理和统计分析的应用新进展分会场

青年优秀论文汇报分会场为青年学者搭建了展示创新研究成果的舞台，9篇优秀论文涵盖药物临床试验的多个关键领域，充分展现了青年一代在该领域的蓬勃创新活力与深厚学术潜力。

图20优秀论文点评专家

大会的圆桌讨论环节精彩纷呈，在不同主题专场中，与会专家围绕如肿瘤疫苗临床试验中受试者风险收益平衡、真实世界研究对传统试验的补充作用、临床试验与 AI 的机遇挑战等话题展开热烈讨论，促进了学术交流与经验分享。

图21各分会场讨论环节

本次大会的成功举办，为药物临床试验领域的专业人士构筑了一个高端、前沿、多元的学术交流平台，极大地促进了各方之间的深度合作与创新协同，对推动我国药物临床试验事业蓬勃发展、提升生物医药产业核心竞争力具有深远意义。相信在全体与会人员的共同努力下，我国药物临床试验必将迈向新的高峰，为守护人民健康福祉、推动医药产业繁荣发展注入更为强劲的动力。