走进骆越古国、探寻发展之路-真实世界研究及临床试验技能培训班（广西·南宁）顺利召开

2021年5月29-30日由中国药理学会药物临床试验专业委员会、海南国际医药创新联合基金会药物与医疗器械真实世界研究专业委员会共同主办，广西壮族自治区人民医院、南宁市第一人民医院承办的真实世界研究及临床试验技能培训班在广西省南宁市成功举办。

图1. 部分专家合影

此次培训邀请了国内资深GCP和真实世界研究专家，围绕法规解读、伦理审查、真实世界数据统计分析等要点进行授课。中国药理学会党委书记、副理事长杜冠华教授，广西壮族自治区人民医院黎君君院长、南宁市第一人民医院韦金儒院长、中国药理学会药物临床试验专委会主任委员、海南国际医药创新联合基金会药物与医疗器械真实世界研究专委会主任委员赵秀丽教授，广西壮族自治区药监局注册处黄祥远处长、邹永谦副处长等领导出席了会议。

广西壮族自治区人民医院机构办副主任黄雪梅教授做开场主持，介绍参会专家领导，对参会学员的到来表示感谢。

杜冠华教授在会议致辞中提到，药物临床研究在我国起步晚、发展快，临床研究是时代的任务，要用进步、发展、变化的眼光开展探讨。本次培训班对广西的药物临床研究具有重要意义，我们的事业应面向国家需求、人民需求，需要努力的地方还有很多。真实世界研究是临床研究的又一进步，年轻同志要认真思考、学习。

图2. 杜冠华教授致辞

赵秀丽教授认为，中国药理学会药物临床试验专委会致力于全国临床试验水平和能力的提升，海南国际医药创新联合基金会药物与医疗器械真实世界研究专委会专注于真实世界证据的探索研究。两个专委会相互协作，希望能够促进我国真实世界研究更上新台阶，让国家新药与医疗器械的研发创出新高！

图3. 赵秀丽教授致辞

黎君君院长做会议致辞，正值医院建院80周年之际欢迎授课专家到来。黎院长对区人民医院的基本情况、在临床研究方面取得的丰硕成果，以及医院临床试验发展规划进行了介绍；认为医院作为国家药物临床试验机构，高度重视临床试验的规范化工作，积极推行临床试验指导原则，以后将继续聚焦真实世界研究的新观念、新技术、新方法，不断开拓创新。

图4. 黎君君院长致辞

韦金儒院长代表南宁市第一医院对授课专家的到来表示感谢，认为本次培训能够提升整个广西的临床试验的整体水平。韦院长提出，对医院而言，临床是今天，教学是明天，而研究是未来；相信学员能够通过本次培训学有所获，为医院临床试验的未来和发展打下更好的基础；最后预祝本次培训圆满成功。

图5. 韦金儒院长致辞

中国药理学会药物临床试验专业委员会终身荣誉主任委员、南昌大学临床药理研究所所长熊玉卿教授为大家授课，题目是“我国2020版《药物临床试验质量管理规范》的解读”。熊教授围绕2020版GCP关于伦理委员会运行管理的新要求、研究者及机构管理部门的工作职责等方面，强调了申办者建立符合要求的质量管理体系意义。

图6. 熊玉卿教授进行授课

首都医科大学附属北京同仁医院赵秀丽教授就“用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）解读”授课。赵教授从真实世界数据来源及现状开始，讲述了真实世界数据适用性评价、真实世界数据治理、如何与监管机构的沟通以及数据的合规性、安全性与质量管理体系等要点。

图7. 赵秀丽教授进行授课

中国药理学会药物临床试验专业委员会顾问、上海长征医院修清玉教授以“伦理委员会对真实世界研究审查的关注点”为题，主要从药物临床研究与真实世界研究区别、真实世界研究伦理审查要点方面进行了讲解，并就“真实世界的研究需要伦理审查吗？真实世界的研究都是回顾性研究吗？真实世界研究可以免知情同意吗？真实世界的研究和RCT研究的关系？”等关键问题进行了回答。

图8. 修清玉教授进行授课

前CDE负责合规和检查的首席科学家、上海君实生物高级副总裁兼首席质量官王刚博士以“中美创新药监管途径概述”为题，从FDA和NMPA对创新药的监管途径、FDA和NMPA对接受国外临床研究数据的监管要求等方面进行了讲解。

图9. 王刚博士进行授课

国家药监局食品药品审核查验中心检查一处检查员张正付博士讲述了“医疗器械临床试验监督抽查”的要点。张博士从医疗器械及临床评价、临床试验及法规要求、临床试验监督抽查概况以及现场检查发现问题出发，认为监督抽查作为监管的重要方式和手段，对确保临床试验数据质量、提高临床试验水平，发挥了极为重要作用。

图10. 张正付博士进行授课

中国药理学会药物临床试验专委会副主任委员、复旦大学附属中山医院临床试验机构副主任兼机构办公室主任李雪宁教授的授课题目为“《生物安全法》及临床试验遗传资源管理”。李教授以法规依据、各方职责以及问题分析为要点进行介绍，认为研究者、行政管理部门、伦理委员会、申办者和医疗机构需相互协作，共同保障国家生物及遗传资源安全。

图11. 李雪宁教授进行授课

吉林省药品审核查验中心王宏老师以“《药品注册管理办法》关于临床试验的要求”为题，从法规修订背景、临床试验要求、突破性治疗药物程序以及临床试验机构备案管理等方面进行介绍。

图12. 王宏老师进行授课

海南国际医药创新联合基金会药物与医疗器械真实世界研究专业委员会顾问、解放军总医院医学统计教研室主任童新元教授的课题是“真实世界研究的统计设计和应用”。童教授首先介绍了真实世界研究设计的简介及要点，后通过案例具体分析。由真实世界数据到真实世界证据，统计学在研究中的作用举足轻重。

图13. 童新元教授进行授课

海南国际医药创新联合基金会药物与医疗器械真实世界研究专业委员会副秘书长、北京兴德通医药科技股份有限公司冯珊老师的课题是“真实世界研究—从数据（RWD）到证据(RWE）”，突出强调了RWS的内涵与法规发展、RWS可以解决的问题以及如何以高质量的RWS建立RWE。

图14. 冯珊老师进行授课

“全国临床研究志愿者数据库联盟”秘书长、北京中兴正远公司董事长陈筱老师的授课题目为“数字化时代、临床试验数据采集模式的变革与创新”；主要从临床试验数字化带来的变革，以及临床试验数据采集创新等方面进行讲述，让我们看到了数字化临床试验时代的剪影。

图15. 陈筱老师进行授课

中国药理学会药物临床试验专业委员会常务委员、广州医科大学附属第二医院临床研究管理中心主任叶丽卡教授因疫情管控没有亲临现场授课，由首都医科大学附属北京同仁医院戴玉洋博士代为讲授。其授课题目为“试验用药品规范化管理”，主要从涉及试验用药品管理的法律法规、管理体系构建和实施、核查要点及常见问题等方面进行了介绍。

图16. 戴玉洋博士进行授课

海南国际医药创新联合基金会药物与医疗器械真实世界研究专业委员会常务委员、江苏恒瑞医药股份有限公司中央医学事务部负责人副总经理张云老师的授课题目为“真实世界研究机遇与挑战”，主要从真实世界研究进展、RWD-RWS-RWE、以及研究挑战等方面进行授课。

图17. 张云老师进行授课

上海斯丹姆疫苗医学部、药物警戒部负责人冯红云博士的授课题目为“临床试验中的药物警戒体系建立”。课程围绕新出台的《药物警戒质量管理规范》，对在临床试验中药物警戒作用以及建立记录进行了探讨。

图18. 冯红云老师进行授课

此次培训以认真贯彻落实临床试验相关法律法规为根基，特邀GCP资深专家团队采用线上线下相结合的教学模式，为所有培训学员带来药物临床试验以及真实世界临床研究中的伦理审查、组织和管理、方案的设计、统计分析、数据转化、信息化管理等课程的专业讲授。

图19. 参会专家及学员

充实的培训圆满落幕，学员们课堂气氛活跃，在课上认真记录学习，课下也把时间利用起来和专家讲师进行交流探讨，为日后真正做到学以致用打下坚实的基础。此次培训搭建了真实世界研究的良好学习交流平台，这对于加强临床试验质量管理，保障受试者权益与安全，加快推进药物及医疗器械研发都有着深远意义。