“疫苗临床试验”专题培训班（广西专场） 会议总结

2021年3月29 -31日由中国药理学会药物临床试验专业委员会主办的“疫苗临床试验”专题培训班（广西专场）在广西桂林成功举办。

图1. 部分专家合影

此次培训由中国药理学会药物临床试验专业委员会主任委员赵秀丽教授开场。赵教授讲到，在新冠肺炎疫情防控中，习近平总书记强调“向科学要方法”，提出疫苗作为用于健康人的特殊产品，对疫情防控至关重要，对安全性的要求也是第一位的。此次培训将对加快推进疫苗研发，保障疫苗临床试验质量具有重要意义！

图2. 赵秀丽教授做开场主持

中国药理学会党委书记、副理事长杜冠华教授出席会议并致辞。讲话中提到：在当前形势下学习和讨论疫苗临床试验话题具有十分重要意义，不仅可以为加强疫苗临床研究水平更可以推动我国疫苗研发的进程。对专委会组织的培训给予了充分肯定，希望通过此次学习，学员们能够充分认识到加强疫苗临床试验研究的重要性和紧迫性，推进疫苗临床试验研究再上新台阶。

图3. 杜冠华副理事长做会议致辞

中国药理学会药物临床试验专业委员会终身荣誉主任委员、南昌大学临床药理研究所所长熊玉卿教授为大家授课，题目是“简述我国疫苗临床试验的相关法规”。主要围绕《中华人民共和国疫苗管理法》，就疫苗临床试验、疫苗临床试验质量管理指导原则、疫苗临床试验技术指导原则三个方面进行分享解读，强调应建立疫苗临床试验质量管理体系，对试验进行全过程监查、稽查和风险控制。

图4. 熊玉卿教授进行授课

中国药理学会药物临床试验专业委员会顾问、中山大学肿瘤医院洪明晃教授就“2020版《药物临床试验质量管理规范》解读”授课。洪教授认为，2020版GCP参照ICH GCP 等国际规范，结合中国实际情况与实践经验修订；内容更加丰富、可操作性更强；重点或增加的内容，主要在受试者保护、试验各方职责、质量体系、医疗保障、合规性要求等方面；国家药监局和国家卫健委联合发布，有利于医疗机构与伦理委员会的管理、基本医疗的保障。

图5. 洪明晃教授进行授课

中国药理学会药物临床试验专业委员会顾问、上海长征医院修清玉教授以“疫苗临床试验中的伦理审查”为题，主要从疫苗伦理审查的关注点和疫苗伦理审查的主要内容两个方面进行了讲解。修教授首先介绍了伦理审查应该遵循的相关法律法规，然后详细讲解了伦理审查时应该注意研究目的和研究假设，是否临床有价值（预期获益）、作用机制是否明确，风险程度是否可控等内容。

图6. 修清玉教授进行授课

中国药理学会药物临床试验专业委员会副主委、武汉大学中南医院黄建英教授的课题为“疫苗临床试验的组织和管理”。黄建英教授参与了新冠疫情的疫苗研究过程，此次会议上就开展疫苗临床试验的条件和流程进行讲述，并重点分享了重组新冠疫苗（腺病毒载体）临床试验中应该主要的细节。

图7. 黄建英教授进行授课

曾任国家药品审评中心疫苗审评员，现清华大学医学院临床研究中心杨焕教授的授课题目为“疫苗临床试验技术要求与评价”，主要从疫苗概述、疫苗临床研究的技术要求、疫苗临床试验设计与评价以及疫苗临床研究面临的挑战等内容进行了分享，重点讲述了应急条件下的疫苗临床试验试验设计创新、试验模式转变、叠加实施研究、试验结果评价等内容。

图8. 杨焕教授进行授课

中国药理学会药物临床试验专业委员会主任委员、首都医科大学附属北京同仁医院赵秀丽教授的课题是“疫苗临床试验的质量控制”。赵教授首先介绍了新冠肺炎大背景下新型冠状病毒致病机理及疫苗研发进程等问题，后重点讲述了疫苗临床试验的质量控制。提出三大“一致性”与法律法规及GCP、方案、SOP的重要性。

图9. 赵秀丽教授进行授课

中国药理学会药物临床试验专业委员会副秘书长刘泽源教授的课题是“《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》研究者的职责”，突出强调了研究者在临床试验中的重要职责和研究者在临床试验中的重要作用。主要围绕疫苗临床试验负责机构的研究者与疫苗临床试验现场的研究者两个角色分别进行了详细的解读，认为了研究者必须做好三项临床试验相关工作：1.严格执行入排标准，2.正确处理好合并用药，3.勿漏记漏报AE/SAE。

图10. 刘泽源教授进行授课

中国药理学会药物临床试验专业委员会办公室主任、首都医科大学附属北京同仁医院卢来春教授的课题是“疫苗临床试验中的疫苗管理”，从疫苗管理的法规要求、疫苗管理的实施和注意事项以及疫苗管理的常见问题三个方面详细生动地和学员们分享了自己的经验。

图11. 卢来春教授进行授课

中国药理学会药物临床试验专业委员会常务委员、四川大学华西第二医院余勤教授以“疫苗临床试验中的方案偏离”为题，认为通过疫苗临床试验的特殊性考虑需要建立特定的检测方法测定，以保证疫苗的批内和批间质量的均一性，强调了疫苗临床试验中方案偏离的特殊性，列举了7个不同方面的案例，为大家讲解了疫苗临床实验中的方案偏离具体内容。

图12. 余勤教授进行授课

中国药理学会药物临床试验专业委员会委员、广西壮族自治区人民医院黄雪梅主任授课题目是“疫苗临床试验的检查”。黄主任从检查的定义、标准和流程，检查的准备工作以及检查中发现的常见问题这几个方面来同大家一起分享了自己的经验教训，提升了学员们对疫苗临床试验检查工作的认识。

图13. 黄雪梅主任进行授课

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司药物警戒副总裁冯红云博士的题目是“疫苗临床试验中不良事件的处理和管理”，主要从不良事件的概念、不良事件处理的各方职责、不良事件的处理和管理等方面进行了分享，并详细介绍了安全性信息报告流程的全过程和发生不良事件的常见问题等。

图14. 冯红云老师进行授课

此次培训以认真贯彻落实临床试验相关法律法规为根基，特邀GCP资深专家团队采用线上线下相结合的教学模式，为所有培训学员带来疫苗临床试验中的伦理审查、组织和管理、方案的设计等11门课程的专业讲授。

图15. 培训学员学习讨论

为期两天的培训圆满落幕，学员们课堂气氛活跃，在课上认真记录学习，课下也把时间利用起来和专家讲师进行交流探讨，为日后真正做到学以致用打下坚实的基础。此次培训搭建了疫苗临床试验的良好学习交流平台，这对于加强疫苗临床试验质量管理，保障受试者权益与安全，加快推进疫苗研发，为疫情防控提供有更力的科技支撑都有着深远意义。