“药物与医疗器械临床研究的设计与实施”培训班总结

为全面深入学习贯彻党的十九大精神，实施健康中国战略，遵循《北京市加快医药健康协同创新行动计划》，充分发挥首都科技和人才优势，不断提升医药健康创新发展水平，经北京市科学技术委员会批准，由中国药理学会药物临床试验专业委员会承办的高精尖行业培训课程“药物与医疗器械临床研究的设计与实施”培训班圆满结束了。本次培训自8月15日开课以来，连续历时10天，共计有来自37家医药企业和36家医疗机构的660余人全程参加了线上的培训与考试。在完成既定工作目标的基础上，受到参与人员的一致认可，在坚持药物临床试验专委会高标准、严要求的传统的工作习惯的基础上又有多方面的创新。

（一）组织安排周密

北京市科委以及专委会对此次培训高度重视，为办好本期培训班，赵秀丽主委亲自审定培训计划，提出明确要求，并多次向市科委生物医药处领导汇报企业和医疗单位的需求、培训方式及课程安排。在深入调查研究、多方征求意见的基础上，确定了学习内容和课程安排，采用信息化手段，邀请国内具有行业极大影响力的优秀的GCP专家学者，为学员集中授课。

（二）课程丰富多样

自8月15日开课，为期10天的网络视频培训课程严格遵循《药物临床试验质量管理规范》、ICH-GCP、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药品管理法规》等法律法规，结合中国药理学会会员单位中的各家临床试验机构的实践经验，引进国内外最新的发展趋势和技术要求编制培训课程。围绕药物和医疗器械研发的新形势，针对化药、生物制剂、中药、疫苗和细胞治疗各类型临床研究，从法规、伦理审查、方案设计、实施要点、运行管理、风险管理、质量管理、稽查管理、信息化建设及现场核查等方面开展全方位培训，结合临床研究实践案例进行讨论培训。课程丰富多样，堪为首次国内如此大规模的培训，最高峰时在线听课人数达到万人以上。

（三）学习氛围浓厚

连续10天，每天下午近3个小时的学习，大家济济一堂，共话初心、共同提高，线上讲者准备充分，内容丰富，实用性强，线下讨论热烈，所提问题针对性强，现场学习氛围热烈浓厚。授课的专家教授热情洋溢，学员们主动积极从国内外最新的政策解读，到临床试验方案设计，从管理方法探讨，到人工智能在临床试验的应用经验总结，创新课堂形式 浓厚学习氛围。

（四）提高了在特殊时期行业发展的决心

在新冠疫情的关键时期，市科委高瞻远瞩、审时度势，着眼于建设高精尖、高素质、专业化的行业队伍，以超前的重视程度、落实力度，举办本次高精尖医药行业培训班，充分体现了对市科委对生物医药行业的关心和厚爱，体现了国家加快推动发展高速、稳健的坚强决心。培训期间，大家深刻认识到，这是一次难得的自我提升机会，自觉端正学习态度，认真聆听报告、积极参加讨论、联系实际思考、深入交流体会，坚决克服了走过场、摆样子的敷衍心理，表现出了良好的学风和严谨的态度。培训结束后，大家表示，将进一步提高专业、抢抓机遇，把学习成效转化为推动高质量发展的实际行动，聚焦生物医药行业国际化，强化责任担当、提高工作能力推动各项工作落地见效。

（五）强化了理论武装。

本次培训始终把国家对生物医药行业发展的思路以及开展作为重中之重，贯穿到学习培训全过程10场专题讲座，每个版块、每堂授课都围绕生物医药行业作为高精尖行业的展开，全方位、多角度对临床试验进行深入解读，通过认真学习新修订《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》等重要内容，是学员掌握了临床试验的观点和方法，头脑更加清醒，理论视野更加开阔，知识素养更加全面，分析问题和驾驭工作的能力得到有效提升。

（六）提升了能力水平

这次学习培训紧密贴近工作需要，为高精尖医药企业培养一批顶尖创新人才和团队，大幅提升其临床研究能力及水平，发掘其自主创新能力和专业孵化能力，健全企业科技成果转化体系；把提高人员的能力水平推动高质量发展的能力作为落脚点，开设了根据新版《药物临床试验质量管理规范》、ICH-GCP、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药品管理法》等法律法规，结合中国药理学会会员单位中的各家临床试验机构的实践经验，引进国内外最新的发展趋势和技术方向，编制培训课程。围绕药物和医疗器械研发的新形势，针对化药、生物制剂、中药、疫苗和细胞治疗各类型临床研究，从法规、伦理审查、方案设计、实施要点、运行管理、风险管理、质量管理、稽查管理、信息化建设及现场核查等方面开展全方位培训。等一系列实用型课程，补齐知识短板、能力弱项，提高了参训学员综合素质能力，为今后更好的工作奠定了基础。

（七）实现了培训目标

本次培训班自8月15日开课以来得到了各研究机构、申办者、CRO公司等临床试验参与各方支持与配合，完美收官。为高精尖医药企业培养一批顶尖创新人才和团队，大幅提升其临床研究能力及水平，发掘其自主创新能力和专业孵化能力，健全企业科技成果转化体系；打造了高精尖的培训师资，与国内、国际培训机构、研究机构、教学机构等建立友好协作关系，加强交流，优势互补；打造了中国高精尖的GCP培训体系，促进中国临床试验培训的快速、健康发展。促进提高相关企业健全科技成果转化能力。对打造中国高精尖GCP培训体系进行了初步探索，加强了学术界和企业界的交流与优势互补。