“中药有效性评价之关键要素——证候评价”研讨会暨《中药药理与临床》第七届编委会在成都成功召开

为贯彻《中华人民共和国中医药法》（中华人民共和国主席令第59号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国家食品药品监管总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）精神，加快中药复方新药药理研究与临床转化、推动构建适合中药特点的新药审评创新体系，加强对近几年来中药有效性评价体系中“证候评价”研究新进展的交流，促进我国中药有效性及安全性评价系统的逐步完善，“中药有效性评价之关键要素——证候评价”研讨会暨《中药药理与临床》第七届编委会于2017年4月14日-15日在四川成都成功召开。本次会议由国家食品药品监督管理总局药品审评中心、中国药理学会主办，《中药药理与临床》编辑部、四川省中医药科学院承办，并得到世界中医药学会联合会中药新药创制专业委员会、中国药理学会中药与天然产物药理专业委员会、中华中医药学会中成药分会、四川省中医药转化医学中心、四川省药理学学会、四川省中医药学会等单位大力支持。四川省中医药科学院赵军宁院长主持开幕式，四川大学副校长魏于全院士、中国药理学会理事长杜冠华教授、四川省食品药品监督管理局药品安全总监吴锐博士、四川省中医药管理局罗建副局长、国家食品药品监督管理总局药品审评中心唐健元副部长等出席开幕式并致词。四川省人民政府杨兴平副省长专门委托省政府何旅章副秘书长到会议现场看望和慰问与会专家代表。

本次会议参会人数260余人，分别来自高校、科研院所、医药企业的中药、天然药物及民族药新药研究、教学、医疗、生产、注册等70多家单位，包括四川大学副校长魏于全院士，中国医学科学院中国协和医科大学药物所、中国药理学会理事长杜冠华教授，四川省中医药科学院院长赵军宁研究员、邓文龙研究员，中国中医科学院首席科学家叶祖光教授、西苑医院刘建勋研究员、高蕊教授、中医基础理论研究所胡镜清教授、中医临床基础研究所王忠研究员、中药研究所边宝林研究员，中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波教授，军事医学科学院周文霞研究员，北京大学蔡少青教授，天津中医药大学中医药研究院副院长张俊华研究员，浙江中医药大学药物研究所所长吕圭源教授，新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所所长新斯拉甫•艾白教授，北京中医药大学王天芳教授，成都中医药大学银海眼科医院段俊国教授教授，四川省中医院谢春光教授、成都中医药大学赵莺教授，福建中医药大学副校长李灿东教授，广州中医药大学第一附属医院杨忠奇教授，华中科技大学侯晓华教授，西南医科大学附属中医医院院长杨思进教授，广州中医药大学脾胃研究所王汝俊教授，美国Hudson Alpha Institute for Biotechnologies韩健教授等专家，以及国家食品药品监督管理总局药品审评中心周思源副主任、唐健元研究员、刘炳林主审审评员、吕佳康主审审评员等11位审评技术专家。

会议以“建立中药有效性评价体系——证候评价”为主题，与会专家学者、研发单位代表以及药品审评中心相关审评人员等围绕中药有效性评价之关键要素，从进展与思路、基础与药理和临床研究三个单元进行讨论，分享了各自经验及看法，从多角度、多层次对证候及证候类中药新药有效性评价体系进行了深入探讨。国家食品药品监督管理总局药品审评中心周思源副主任对2016年中药审评工作情况进行了介绍，中心积极贯彻落实44号文及230号文件精神，加强对外沟通交流，及时公开审评信息，加强审评团队建设，积极转变中药审评理念，加快并完善审评标准科学体系。中心审评批准率逐年提高，2016年达到70.6%。同时周主任也指出需要建立符合中药特点的审评审批标准体系和注册管理。目前对于证候类中药审评仍在探索阶段，研发和审批经验积累都不够，并表示中心已为此拟定了完善的审评工作机制等各种举措。四川大学魏于全院士做了《人类疾病生物治疗》的报告，他介绍了目前热门的免疫治疗和基因治疗等以及他领导的国家重点实验室在此领域所取得的新药创制研究成果。中国药理学会理事长杜冠华教授做了“中药新药成药性评价的药理学讨论”的报告，指出理论创新是药物创新的基础和内涵，他对中药新药的内涵作了新的阐述，指出中药新药研发的有效性评价的关键问题之一是药物质量稳定。

针对证候问题，研讨会主要聚焦三个问题：证候新药的研究模式、证候类新药研究中证候的选择原则和方法以及证候新药开展临床试验前的必要条件。各个专家就证候的概念、症、证、病的规范化研究，证的生物学基础研究、证候的整体性特征、动态性特征，中医的辨证和西医的辨病等进行了严谨的学术阐述；探讨了证候辨证的标准化问题，证候的临床价值问题，中医证的疗效评价方法，疗效评价体系的构建等多个问题，明确提出证候评价客观化是中医药临床研究的必由之路；并就证候类中药新药研发相关问题各抒己见，如什么是证候类中药新药，研发证候类中药新药的意义，证候新药临床研究方向与思路，证候类中药新药临床评价的思路，也提到适于开发新药的证并不多，有专家也举例说明基于证候评价为主的新药临床实验设计思路；甚至评估了证候类中药新药临床前，临床，上市后推广所存在的问题。并有专家站在西医的角度看中医，谈论了如何将西医与中医进行科学的结合以及西医如何合理使用中成药。中国中医科学院中药所首席研究员叶祖光本人研究成果，围绕“源于临床实践中的新药研发”进行了全面阐述。四川省中医药科学院院长赵军宁研究员做了“转化中医学——证候类中药复方新药转化的药理学评价问题”的报告，提出了中药作用“适度调节原理”新观点。国家食品药品监督管理总局药品审评中心唐健元研究员“中药疗效评价标准体系之关键要素--证候评价”、刘炳林教授“证候评价中的困难与挑战”、胡镜清研究员“适于开发新药的证并不多”、王忠研究员“血瘀证变化拐点分析与预测模型”、刘建勋研究员“中药处方功效的研究与评价”、华中科技大学同济医学院附属协和医院侯晓华教授“站在西医的角度看中医对胃肠功能性疾病诊疗中的作用”、中国医学科学院药用植物研究所孙晓波研究员“中药有效性评价关键环节思考”、浙江中医药大学吕圭源教授“证候模型与主治证候疗效评价”、中国中医科学院西苑医院高蕊教授“证候类中药新药临床评价的思路”、福建中医药大学李灿东教授“基于整体状态动态测量的中医证的疗效评价方法研究”研究员、美国Hudson Alpha Institute for Biotechnology韩健研究员“用免疫组测序技术客观定义证候”、北京大学蔡少青教授“关于中药有效性评价之物质基础的思考”、军事医学科学院周文霞研究员“基于病症结合思路开展中药临床前有效性评价的理论与实践”、广州中医药大学第一附属医院杨忠奇教授“对证候类中药新药的几点思考”、成都中医药大学眼科学院附属眼科医院银海眼科医院段俊国教授“证候评价客观化——中医药临床研究的必由之路”、西南医科大学中西医结合医院·附属中医医院杨思进教授“脑卒中的证候研究进展”、北京中医药大学王天芳教授“中医诊断学研究与证候评价”、新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所斯拉甫•艾白研究员“基于证候评价为主的维药消食阿米勒蜜膏治疗非萎缩性胃炎的临床试验思路”、四川省中医院谢春光教授“证候评价的几点思考与建议”、四川省中医药科学院邓文龙研究员“从四气看中医证候问题”等20多位知名专家和学者做了精彩的学术报告。

本次会议为中药有效性评价体系中“证候评价”研究新进展提供了沟通交流的平台，使各方的想法、观点充分碰撞，为中药新药研发的各参与方搭建沟通渠道，必将有助于促进我国中药有效性及安全性评价系统的逐步完善。本次会议得到业内强烈反响，取得圆满成功。会议期间，药审中心同时召开了“证候评价专家共识研讨会”（闭门会议）、“中药新药研发审评座谈会”（开放会议）。闭门会议由唐建元副部长主持，中心专家与多位临床证候专家和企业代表就“证候类中药新药疗效评价方法研究”进行讨论，梳理证候当中一些共识问题，并初步达成共识。开放会议由周思源副主任主持，就当前中药审评注册工作中存在的与促进中药发展不相适应的问题、下一步工作的目标任务及方法措施征求了专家和企业的意见。成都百裕制药股份有限公司、绿叶制药集团•四川绿叶制药股份有限公司、扬子江药业集团、太极集团、地奥天府药业等20余家企业代表积极发言，以自身发展历史为例，谈到中药注册数量下降和品种夭折的问题、工艺质量标准、临床试验和临床风险评价存在的问题，政策如何鼓励企业创新等尖锐的问题。周主任认真听取了企业的意见，并积极回应了企业代表提出的问题，指出中药注册的批准已经在理性回归的过程，应该朝着提高中药的质量水平，发挥中药的特点和优势，来促进中药产业的规范化和健康发展。